Quem usa medicamentos enfrenta mais um desafio: entender a nova lei de genéricos. Ela não acaba com o nome comercial dos remédios, mas exige que a partir do final de janeiro de 2000 a embalagem deles apresente em destaque a denominação comum do princípio ativo. Até aí, tudo bem. A confusão começa com a definição de remédio genérico. A Associação Brasileira de Indústria Farmacêutica alerta que o produto não existe na praça, enquanto outras entidades alegam o contrário. O Ministério da Saúde esclarece que há medicamentos apenas com a denominação comum, mas que ainda não são considerados genéricos pela nova lei. O genérico é similar ao remédio referencial, com equivalência testada e comprovada. O MS já recebeu 63 pedidos para reconhecimento de remédios similares como genéricos. A lista de aprovados deve sair no próximo mês. A gerente de Medicamentos da Vigilância Estadual, Gisele Lira, dá mais esclarecimentos.

JORNAL DO COMMERCIO - Existe medicamento genérico nas farmácias?

GISELE LIRA - Antes da lei federal nº 9.787, de fevereiro deste ano, o assunto era regido pelo decreto nº 793, de 1993. Pela legislação antiga, denominava-se genérico qualquer medicamento com princípio ativo equivalente ao do remédio de referência (aquele inovador, com marca patenteada e qualidade reconhecida). A nova lei diz, no entanto, que, para ser genérico, este remédio precisa passar por testes de bioequivalência e biodisponibilidade. No momento não há medicamentos genéricos no mercado. Atualmente encontram-e em tramitação, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, processos solicitando reconhecimento de medicamentos como genéricos. O que existe nas farmácias são remédios de referência e similares que podem estar sendo vendidos como genéricos.

JC - A nova lei dividiu os medicamentos em três classes: de referência, similar e genérico.

GL - Exatamente. O de referência é aquele inovador, de marca, pesquisado e desenvolvido por um laboratório que fez todos os estudos necessários para provar a eficácia terapêutica e a qualidade. O similar é o que surgiu depois, com o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração (injetável, oral, tópico etc), posologia e indicação terapêutica equivalentes ao do medicamento de referência registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas que ainda não teve as provas de biodisponibilidade e bioequivalência reconhecidas pelo Ministério da Saúde. O genérico é o similar que atendeu a esta exigência.

JC - O que são testes de biodisponibilidade e bioequivalência?

GL - Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo, em determinada dosagem, a partir do pico de concentração, do tempo na circulação e de sua excreção na urina. A bioequivalência constata a equivalência terapêutica do medicamento, na mesma forma farmacêutica (comprimido, líquido) e dosagem do remédio de referência.

JC - Enquanto o Ministério da Saúde não libera a lista de genéricos, o consumidor deve comprar medicamentos pelo nome comercial ou pelo nome do princípio ativo, a tal Denominação Comum Brasileira ou Internacional?

GL - Deve seguir o que está prescrito na receita médica.

JC - A regulamentação da lei, de agosto deste ano, dá poderes ao farmacêutico para substituir o remédio prescrito pe"lo médico por um genérico correspondente. Como a ANVS ainda não liberou a lista de genéricos, significa que essa substituição não pode ocorrer ?

GL - "Sim. A resolução diz que a substituição genérica, pelo farmacêutico, deverá ser baseada na relação de medicamentos genéricos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e cujos registros tenham sido publicados no Diário Oficial da União. Essa relação ainda não saiu. Portanto, deve-se obedecer a prescrição médica.

JC - Como o consumidor poderá identificar, no futuro, o medicamento genérico aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária?

GL - A lei 9.787 determina que o medicamento genérico deverá trazer na embalagem a seguinte inscrição: `Medicamento genérico de acordo com a lei 9787'. Não poderá conter o nome de fantasia ou comercial. Apenas a denominação comum do princípio ativo.

JC - Além de classificar os medicamentos e estabelecer regras para diferenciar um medicamento de referência de um genérico e estes de um similar, a lei exige mudança na embalagem dos remédios?

GL - Sim. Há um prazo para que todos os medicamentos que ostentam marca ou nome comercial apresentem em destaque, nas embalagens, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (nome da principal substância). O tamanho das letras não deve ser inferior a 50% do nome comercial ou marca.

JC - A lei obriga os médicos a prescreverem os remédios pela Denominação Comum?

GL - Só os profissionais do SUS (médicos e dentistas). Mas isso já era obrigatório desde a legislação anterior.

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