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Antigripais
devem ser
retirados do mercado
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) determinou que fabricantes de 350
versões dos chamados “antigripais” deverão
solicitar, dentro de um mês, a reclassificação
desses produtos para “tratamento sintomático
da gripe”. A medida foi determinada pela
resolução RDC nº 40, de 27 de fevereiro
de 2003.
A Anvisa
adverte que os registros desses produtos
serão imediatamente cancelados se as empresas
fabricantes não observarem a legislação.
Fica, portanto, banida a expressão “antigripais”
dos rótulos dos medicamentos.
Também
determinou a alteração das fórmulas desses
produtos com a retirada de 19 princípios
ativos de suas composições e deu prazo de
seis meses para as empresas se adequarem
às exigências. No mesmo documento, a Agência
adverte que, de agora em diante, somente
serão aceitas as seguintes associações em
produtos de venda livre (OTCs) para o tratamento
sintomático da gripe: analgésicos/antiinflamatórios
+ descongestionantes sistêmicos + anti-histamínicos
+ estimulante (cafeína), contendo no máximo
quatro fármacos. A Agência determinou a
retirada imediata do mercado de produtos
de uso injetável para o combate à gripe.
ESTUDOS
- Para adotar as novas medidas, a Agência
levou em conta as conclusões do painel científico
de avaliação dos antigripais, coordenado
pelo gerente de Medicamentos Novos da Anvisa,
o médico Granville Garcia de Oliveira. O
painel reuniu pesquisadores da Agência e
de diversas instituições acadêmicas.
Os grupos
de estudo concluíram que os antigripais
que contenham em sua fórmula anti-histamínicos
de primeira geração deverão trazer em destaque
no frasco e bula a seguinte advertência:
“Este medicamento induz sonolência, não
devendo ser utilizado por condutores de
veículos, operadores de máquinas ou aqueles
de cuja atenção dependa a segurança de outras
pessoas”.
Os medicamentos
do grupo “tratamento de sintomas da gripe”
continuarão a ter venda livre. Os produtos
que terão suas fórmulas alteradas, de acordo
com a legislação, só poderão voltar ao mercado
trazendo no rótulo da embalagem a advertência:
“Nova Fórmula”, colocada próxima ao nome
de fantasia do medicamento.
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