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Requisitos para fármacos contra câncer estão em cheque

Descobertas sobre câncer levam a novas estratégias de tratamento e tornam obsoletas as regras de agência reguladora

 

isak55/shutterstock
Por Dina Fine Maron

A cada ano que passa, aumentam as evidências de que não existe um único tipo de “câncer de mama” ou “câncer de pulmão”. Essas categorias gerais simplesmente se referem a diversos tumores que se manifestam em certas partes do corpo. Atualmente cientistas sabem que o que mais importa para determinar o comportamento de um tipo específico de câncer (e sua resposta a uma terapia específica) são as rotas moleculares que provocam o crescimento de células malignas, e não a parte do corpo em que o tumor se inicia.

Um tumor no pulmão e um nos seios, por exemplo, podem ter mais em comum entre si (e serem alimentados por anormalidades da mesma rota) que dois tipos diferentes de câncer de mama.

E mesmo assim, medicamentos contra o câncer ainda são aprovados pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos com base no tipo de doença. Então se pesquisadores acreditarem que um medicamento específico para leucemia mieloide crônica, por exemplo, funciona para um tipo diferente de tumor porque as duas doenças compartilham elementos biológicos semelhantes, eles terão que conduzir um teste clínico completamente novo e passar mais uma vez pelo processo de aprovação para a segunda doença.

A abordagem padrão pode estar prestes a mudar. Um novo processo, em que a FDA aprova medicamentos contra o câncer com base nas rotas de crescimento defeituosas visadas por eles, e não no que médicos chamam de “condição resultante”, foi silenciosamente debatido nos bastidores de conferências durante drinques entre oncologistas nos últimos anos.

Apesar de a FDA não ter proposto nenhuma mudança formalmente o diretor de câncer da agência, Richard Pazdur, mencionou a ideia durante uma conferência pública sobre cuidados com o câncer no começo deste mês em Washington, capital, sugerindo que a ideia pode estar ganhando apoio oficial.

Se instaurado, esse esquema de regulamentação poderia acelerar testes clínicos porque permitiria que pesquisadores fizessem seleções a partir de um grande grupo de pessoas com tumores diversos que agem na mesma rota, em vez de selecionar milhares de pessoas com o mesmo tipo oficial de câncer. “Ainda temos muito que aprender, mas conforme nossa compreensão de tipos diferentes de câncer aumenta é possível que vejamos uma mudança na aprovação de medicamentos com base no tipo de doença, para medicamentos que atuam em rotas moleculares”, declara Stephanie Yao, porta-voz da FDA.

Mas há um problema: como cada medicamento é uma entidade molecular única, eles têm o potenial de se comportar de maneira levemente diferente no corpo mesmo se visarem a mesma rota de outro medicamento com resultados espetaculares.

Tome o  ponatinib, um medicamento que visa a principal anomalia molecular da leucemia mieloide crônica (LMC). Vários outros medicamentos que inibem o mesmo alvo biológico já foram aprovados para o tratamento inicial da LMC. Resultados iniciais promissores levaram à rápida aprovação do ponatinib, em dezembro de 2012. No mês passado, porém, menos de um ano após ter recebido sua licença, o medicamento foi retirado do mercado porque as evidências revelaram um aumento em coágulos sanguíneos que trazem risco de vida, além de problemas cardiovasculares. Vários oncologistas expressam sua preocupação: se o ponatinib tivesse sido aprovado sob as novas regras propostas, seus impactos prejudiciais poderiam não ter sido identificados tão rapidamente.

Com um processo mais rápido, um medicamento pode entrar no mercado até mesmo antes de dados de segurança serem coletados. Uma vez que a FDA aprova um medicamento e ele vai para as mãos (e para as veias) de pacientes, não existe incentivo real para que uma empresa continue a coletar informações sobre efeitos colaterais de qualquer maneira sistemática. Quando descobrem reações negativas ao medicamento, a lei exige que sejam relatadas, mas elas não avaliam pacientes regularmente como fazem durante o processo de aprovação.

“Não existem evidências de que essa nova abordagem funcionaria”, observa Hagop Kantarjian, diretor do departamento de leucemia do Centro de Oncologia M. D. Anderson da University of Texas. “Essa pode ser uma maneira de aprovar medicamentos mais rápido, mas a melhor maneira de fazer isso seria reduzir o número de obstáculos a superar”, explica ele.

É claro que, como a FDA não propôs de fato essas mudanças, é difícil saber exatamente qual seria o nível de análise para medicamentos aprovados por uma abordagem tão avançada.