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Tratamento com células-tronco barrado nos Estados Unidos

Sem poder atuar no país, empresa indica que atenderá pacientes no exterior 

 

 

David Cyranoski e revista Nature
Flickr/GE Healthcare
Na foto: células-tronco neurais humanas de um córtex fetal.

As relações amargaram entre a Celltex e a RNL Bio desde Dezembro de 2011, quando lançaram seu banco de células-tronco em Sugar Land, no Texas.  

 
Cidadãos dos Estados Unidos que tinham  suas esperanças em uma empresa capaz de oferecer tratamentos de células-tronco perto de casa agora precisarão viajar um pouco mais.

A Celltex Therapeutics de Houston, no Texas, parou de tratar pacientes nos Estados Unidos no ano passado, seguindo um alerta de reguladores.

Um email enviado pela Celltex a seus clientes em 25 de janeiro indica que a empresa agora seguirá os passos de muitas outras empresas oferecendo terapias de células-tronco ainda não provadas e enviar seus pacientes para serem tratados no exterior – mas apenas para o México.

Os tratamentos com células-tronco oferecidos pela Celltex envolviam extrair células-tronco adultas de um paciente, cultivá-las e depois reinjetá-las em uma tentativa de substituir tecidos danificados.

A empresa já oferecia o tratamento há mais de um ano – e um de seus clientes mais famosos é o governador do Texas, Rick Perry – quando a US Food and Drug Administration (FDA) escreveu para ela, em 24 de setembro de 2012, informando que as células-tronco que a empresa coletava e cultivava eram mais que “minimamente manipuladas” durante os procedimentos.

Dessa forma, a FDA classificava as células como drogas, que precisariam da aprovação da agência para serem usadas em tratamentos. A FDA também avisou que a Celltex não tinha conseguido resolver problemas em seu processamento de células que inspetores da agência tinham identificado em uma visita a seus bancos de células em Sugar Land, no Texas, realizada em abril de 2012.

Logo após receber a carta, a Celltex parou de injetar células-tronco em pacientes.

Para pacientes que ainda tinham células armazenadas na Celltex e estavam se perguntando como tirá-las de lá, as coisas ficaram mais caóticas quando a Celltex e a RNL Bio, uma empresa com sede em Seul, na Coréia do Sul, que operava o centro de processamento e o banco de células em Sugar Land, processaram uma à outra por discordâncias financeiras.

A Celltex teve que emitir uma medida cautelar só para ter acesso às células.

O email de janeiro da Celltex tranquiliza os clientes dizendo que suas células estão armazenadas em segurança, em uma instalação em Houston, e adiciona: “Antecipamos que seremos capazes de oferecer nossos serviços de terapia de células-tronco a médicos no México muito em breve!”. O email também declara que a empresa está construindo um novo laboratório em Houston, que será aberto em março. 

A Celltex acrescenta que fará um teste clínico aprovado pela FDA, com início “logo após” uma reunião em março com a FDA, que depende de uma revisão positiva do órgão regulador. A empresa, no entanto, declarou em um email enviado em 25 de outubro a pacientes que começaria esse teste “dentro de dois meses” e que a inscrição de pacientes poderia começar no final de novembro.

 Leigh Turner, bioético da University of Minnesota, em Minneapolis, declara que a mudança para o México “não é surpreendente”, dadas as dificuldades da empresa nos Estados Unidos.

Como a tecnologia de cultura e armazenamento de células-tronco da Celltex era licenciada pela RNL Bio, também não fica claro se a empresa tem a conhecimento necessário para lançar seu próprio teste clínico, observa Turner. “Eles teriam que construir uma empresa de células-tronco a partir do zero. Eu diria que não estão nem perto de começar”. 

A Celltex não explicou como pretende enviar células-tronco ao México, ou sobre como executaria a pesquisa clínica necessária para buscar a aprovação da FDA.

O email de janeiro, porém, de fato tenta tranquilizar seus clientes em relação às células. “Esperamos que isso lhes dê a confiança de que estamos cuidando delas como o precioso material que são”, diz a mensagem.

Este artigo foi reproduzido com permissão da revista Nature. O artigo foi publicado pela primeira vez em 30 de janeiro de 2013.